In medizinischen Einrichtungen ist die regelmäßige Überprüfung elektrischer Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung für die Sicherheit von Patienten und Personal. Eine professionelle Prüfung gewährleistet nicht nur die Funktionsfähigkeit der Geräte, sondern erfüllt auch wichtige rechtliche Anforderungen.
Welche Regeln gelten für elektrische Medizinprodukte?
Die Prüfung von elektrischen Medizinprodukten unterliegt strengen Regelungen, die in der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV), in der DGUV Vorschrift 3 & 4, im Medizinproduktegesetz (MPG) und als herstellerspezifische Vorgaben festgehalten werden. Die wichtigste Norm ist die DIN EN 62353 (VDE 0751-1).
Diese Vorschriften definieren:
- Prüfungsumfang
- Qualifikationsanforderungen
- Dokumentationspflichten
- Prüfintervalle
Wie werden Medizinprodukte geprüft?
Die Prüfung umfasst eine Sichtprüfung, Messungen des Schutzleiterwiderstands, des Isolationswiderstands und verschiedener Ableitströme (auch des Patientenableitstroms) sowie eine Funktionsprüfung.
Im Detail werde folgende Schritte eingehalten:
Sichtprüfung:
- Gehäusezustand
- Netzanschlusskabel
- Kennzeichnungen und Beschriftungen
- Zubehör und Anschlussteile
- Sicherheitsrelevante Aufschriften
Messtechnische Prüfungen:
- Schutzleiterwiderstand
- Isolationswiderstand
- Ableitstrommessungen:
- Geräteableitstrom
- Patientenableitstrom
- Berührungsstrom
- Ersatzableitstrommessung
Funktionsprüfung:
- Batterie- und Akkutest
- Test aller Funktionen
- Überprüfung der Anzeigeelemente
- Kontrolle der Schutzeinrichtungen
- Alarmfunktionen
Wie oft erfolgt eine Prüfung nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1)?
Die Prüffristen hängen von den Angaben des Herstellers und einer Risikobeurteilung ab. Ohne Herstellerangaben werden Intervalle von 6 Monaten bis 2 Jahren empfohlen. Bestimmte Geräte müssen alle zwei Jahre einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) unterzogen werden.
- Lebenserhaltende Systeme: 6 Monate
- Standard-Medizinprodukte: 12 Monate
- Geräte mit geringem Risiko: bis zu 24 Monate
- Sicherheitstechnische Kontrolle (STK): alle 2 Jahre
Wer darf prüfen?
Die Prüfung darf nur von speziell ausgebildeten Elektrofachkräften mit Fachkenntnissen in der Medizintechnik durchgeführt werden. Dazu gehören eine medizintechnischer Zusatzqualifikation, Regelmäßige Fortbildungen, Herstellerschulungen für spezielle Geräte und nicht zuletzt auch Erfahrung mit verschiedenen Medizinprodukten.
Wie wird die Prüfung dokumentiert?
Es ist ein detaillierter Prüfbericht erforderlich, der alle wichtigen Informationen enthält. Die Ergebnisse müssen auch im Medizinproduktebuch dokumentiert werden. Geprüfte Geräte erhalten eine Prüfplakette.
Die Dokumentation nach DGUV V3 muss enthalten:
- Gerätedaten und Inventarnummer
- Prüfdatum und Prüfer
- Durchgeführte Messungen
- Messergebnisse
- Gesamtbeurteilung
- Nächster Prüftermin
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